Region Danas
Kompanija Jadran Galenski laboratorij d.d., nosilac dozvole za stavljanje u promet leka Telunis 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid), na zahtev hrvatske Agencije za lekove i medicinska sredstva (HALMED) sprovodi postupak privremene obustave primene i distribucije serije 241861 ovog leka. Obustava se sprovodi do nivoa apoteka, navosi se u obrazloženju o povlačenju proizvoda, prenosi tportal.
Obustava primene i distribucije leka vrši se zbog toga što pre puštanja u promet prve serije leka nisu bile odobrene dodatne mere minimizacije rizika (dMMR), kako je zahtevano prema Rešenju o davanju dozvole za stavljanje leka u promet.
Obustava će biti na snazi do odobrenja i ispunjenja zahteva za dodatnim merama minimizacije rizika (dMMR), sa ciljem obezbeđivanja veće sigurnosti primene leka kod pacijenata i sprečavanja potencijalnih štetnih efekata povezanih sa primenom.
Na tržištu Republike Hrvatske dostupni su i drugi lekovi sa istom aktivnom supstancom, istog farmaceutskog oblika i iste jačine, te obustava distribucije ove serije leka ne ugrožava redovno snabdevanje tržišta. Pacijenti treba da se obrate svom lekaru ili farmaceutu ukoliko imaju bilo kakva pitanja u vezi sa trenutnom terapijom.
Srbija Danas/Blic
